ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.11.2011


Обозначение

ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

Полное обозначение

ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

Заглавие на русском языке

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц

Заглавие на английском языке

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count

Дата введения в действие

01.11.2011

ОКС

11.040.20

Код ОКП

939000

Код КГС

Р19

Аннотация (область применения)

Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой. Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции. Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания. Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем

Ключевые слова

эластомерные составляющие;парентеральные системы;фармацевтика

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 8871-3:2003

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 3696:1987

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

422 - Оценка биологического действия медицинских изделий

Дата последнего издания

14.07.2011

Количество страниц (оригинала)

12

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Действует

Код цены

2

Номер ТК за которым закреплен документ

422

Номер приказа о закреплении документа за ТК

3079

Дата приказа о закреплении документа за ТК

07.12.2022