ГОСТ 31585-2012
Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2015
| Обозначение | ГОСТ 31585-2012 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ 31585-2012 (ISO 16671:2003) |
| Заглавие на русском языке | Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности |
| Заглавие на английском языке | Ophthalmic Implants. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements |
| Дата введения в действие | 01.01.2015 |
| ОКС | 11.040.70 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (далее - ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем |
| Ключевые слова | офтальмологические имплантаты;ирригационные растворы;требования безопасности;характеристики;конструкция;стерилизация;упаковка;информация;методы оценки |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 3 - Стандарты на продукцию (услуги) |
| Содержит требования: ISO | ISO 16671:2003 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 10993-1-2011; ГОСТ ISO 10993-5-2011; ГОСТ ISO 10993-6-2011; ГОСТ ISO 10993-7-2011; ГОСТ ISO 10993-10-2011; ГОСТ ISO 10993-12-2011; ГОСТ ИСО 14630-2002; ГОСТ Р ИСО 14630–2011; ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ 31214-2003; ГОСТ 31508-2012; ГОСТ 31580.7-2012; |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 41-2012 |
| Дата принятия в МГС | 24.05.2012 |
| Присоединившиеся страны | Азербайджанская Республика; Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Молдова; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 296 - Оптика и фотоника |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 03.07.2013 |
| Количество страниц (оригинала) | 42 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 296 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 1036 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 28.05.2025 |