ГОСТ 31580.5-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2015
| Обозначение | ГОСТ 31580.5-2012 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ 31580.5-2012 (ISO 11979-5:2006) |
| Заглавие на русском языке | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость |
| Заглавие на английском языке | Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 5. Biocompatibility |
| Дата введения в действие | 01.01.2015 |
| Дата огр. срока действия | 01.12.2026 |
| ОКС | 11.040.70 |
| Код КГС | П46 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний |
| Ключевые слова | офтальмологические имплантаты;интраокулярные линзы;общие требования;физико-химические испытания;биологические испытания;методы испытаний;правила оформления результатов испытаний |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Содержит требования: ISO | ISO 11979-5:2006 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 10993-1-2011; ГОСТ ISO 10993-3-2011; ГОСТ ISO 10993-5-2011; ГОСТ ISO 10993-6-2011; ГОСТ ISO 10993-10-2011; ГОСТ ISO 10993-12-2011; ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ 31580.2-2012; ГОСТ 31580.3-2012; |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 41-2012 |
| Дата принятия в МГС | 24.05.2012 |
| Присоединившиеся страны | Азербайджанская Республика; Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Молдова; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 296 - Оптика и фотоника |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 03.07.2013 |
| Количество страниц (оригинала) | 40 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ Р ИСО 11979-5-2026 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 296 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 1036 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 28.05.2025 |