ГОСТ Р 55746-2015

Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.07.2016


Обозначение

ГОСТ Р 55746-2015

Полное обозначение

ГОСТ Р 55746-2015 /ISO/TS 19218-1:2011/ Amd.1:2013

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий

Заглавие на английском языке

Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 1. Event-type codes

Дата введения в действие

01.07.2016

ОКС

03.120.10;11.040.01

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Обозначение заменяемого(ых)

ГОСТ Р 55746-2013

Аутентичный текст с ISO

ISO/TS 19218-1:2011

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

436 - Управление качеством медицинских изделий

Дата последнего издания

20.05.2020

Номер(а) изменении(й)

переиздание

Количество страниц (оригинала)

28

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ»

Статус

Действует

Код цены

3

Номер ТК за которым закреплен документ

436

Номер приказа о закреплении документа за ТК

211

Дата приказа о закреплении документа за ТК

31.01.2023