ГОСТ Р 15.013-2016
Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.09.2017
| Обозначение | ГОСТ Р 15.013-2016 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 15.013-2016 |
| Заглавие на русском языке | Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия |
| Заглавие на английском языке | System of products development and launching into manufacture. Medical devices |
| Дата введения в действие | 01.09.2017 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства медицинского изделия. Настоящий стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации |
| Ключевые слова | медицинские изделия;разработка;испытания;производство;оценка соответствия |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 1 - Основополагающие стандарты |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 15.013-94 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 12.2.091; ГОСТ 15.101; ГОСТ 15.311; ГОСТ ISO 13485; ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ 16504; ГОСТ ИСО/МЭК 17025; ГОСТ 19126; ГОСТ 25047; ГОСТ 31214; ГОСТ Р 8.674; ГОСТ Р 15.000; ГОСТ Р 15.201; ГОСТ Р МЭК 878; ГОСТ Р ИСО 14155; ГОСТ Р ИСО 14937; ГОСТ Р ИСО 15223-1; ГОСТ Р ИСО 18113-1; ГОСТ Р 50444; ГОСТ Р 51088; ГОСТ Р МЭК 60601-1; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Дата последнего издания | 05.10.2016 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 482 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3370 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 30.12.2022 |