ГОСТ Р 57492-2017
Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.06.2018
| Обозначение | ГОСТ Р 57492-2017 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 57492-2017 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Implantable cardiac pacemakers. Technical requirements for governmental purchases |
| Дата введения в действие | 01.06.2018 |
| ОКС | 11.040.60 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИЭКС. Настоящий стандарт распространяется на ИЭКС, которые являются активными имплантируемыми МИ и предназначены для терапии брадиаритмий. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИЭКС. Настоящий стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИЭКС, предназначенные для терапии тахиаритмий (функционал кардиоверсии и дефибрилляции) |
| Ключевые слова | государственная закупка;имплантируемое медицинское изделие;имплантируемый электрокардиостимулятор |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 20790; ГОСТ Р 50444; ГОСТ 30324.0; ГОСТ Р 50267.0; ГОСТ 30324.0.4; ГОСТ 31212; ГОСТ 31582; ГОСТ ISO 10993-1; ГОСТ ISO 10993-4; ГОСТ ISO 10993-5; ГОСТ ISO 10993-6; ГОСТ ISO 10993-7; ГОСТ ISO 10993-10; ГОСТ ISO 10993-11; ГОСТ Р 50267.0; ГОСТ Р 50444; ГОСТ Р 52770; ГОСТ Р 55719; ГОСТ Р ИСО 5841-3; ГОСТ Р ИСО 14630; ГОСТ Р ИСО 14708-1; ГОСТ Р МЭК 60601-1; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2; ГОСТ Р МЭК/ТО 60788; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Дата последнего издания | 20.06.2017 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2096 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.08.2022 |