ГОСТ ISO 13485-2017
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.06.2018
| Обозначение | ГОСТ ISO 13485-2017 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 13485-2017 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes |
| Дата введения в действие | 01.06.2018 |
| ОКС | 11.020 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям |
| Ключевые слова | система менеджмента качества;изделия медицинские;организация;документированная процедура;потребитель;верификация;валидация;политика и цели в области качества;регулирующие требования |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 3 - Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO 13485-2011 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 13485:2016 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 9000:2015 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 99-П |
| Дата принятия в МГС | 07.06.2017 |
| Присоединившиеся страны | Азербайджанская Республика; Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 15.03.2018 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 43 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |