ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2021
| Обозначение | ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 22. Guidance on nanomaterials |
| Дата введения в действие | 01.03.2021 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (далее – МИ), содержащие или состоящие из наноматериалов, и устанавливает требования к проведению оценки их биологического действия (далее – биологическая оценка). Настоящий стандарт может быть применен для оценки биологического действия нанообъектов, высвобождение которых произошло в результате деградации, износа или процессов механической обработки МИ (например, истирание, полировка МИ in situ) или их компонентов, изготовленных без использования наноматериалов |
| Ключевые слова | оценка биологического действия медицинских изделий, наноматериалы, наночастицы |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 3 - Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/TR 10993-22:2017 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993 (all parts);ISO/TR 13014;ISO 14971 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 132-П |
| Дата принятия в МГС | 31.08.2021 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 30.10.2020 |
| Количество страниц (оригинала) | 62 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |