ГОСТ Р 60.2.2.3-2023
Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик хирургического оборудования, использующего средства робототехники
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2024
| Обозначение | ГОСТ Р 60.2.2.3-2023 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 60.2.2.3-2023 (МЭК 80601-2-77:2019) |
| Заглавие на русском языке | Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик хирургического оборудования, использующего средства робототехники |
| Заглавие на английском языке | Robots and robotic devices. Medical electrical equipment. Particular requirements for the safety and basic performance of surgical equipment using robotic technologies |
| Дата введения в действие | 01.01.2024 |
| ОКС | 11.040.01;11.040.30;25.040.30 |
| Аннотация (область применения) | Требования настоящего стандарта применимы к безопасности и основным функциональным характеристикам хирургического оборудования, использующего средства робототехники, а именно: хирургических изделий, использующих средства робототехники (ХИИСР) и хирургических систем, использующих средства робототехники (ХСИСР), далее именуемых медицинскими электрическими изделиями (МЭИ) и медицинскими электрическими системами (МЭС), вместе с их условиями взаимодействия и условиями сопряжения. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЭИ или только к МЭС, то об этом указано в заголовке и содержании данного пункта или подпункта. В противном случае пункт или подпункт применим как к МЭИ, так и к МЭС. Если ХИИСР, или ХСИСР, или их принадлежности подпадают под действие другого частного стандарта, то такой частный стандарт применяют в дополнение к настоящему стандарту |
| Ключевые слова | роботы, робототехнические устройства, медицинское электрическое изделие, медицинская электрическая система, безопасность, основные функциональные характеристики, испытание, риск |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 3 - Стандарты на продукцию (услуги) |
| Содержит требования: IEC | IEC 80601-2-77(2019) |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р 60.0.0.4-2023; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2; ГОСТ Р МЭК 60601-1-3; ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014; ГОСТ Р МЭК 60601-2-2; ГОСТ Р МЭК 60601-2-18; ГОСТ Р МЭК 60601-2-22; ГОСТ Р МЭК 60601-2-37; ГОСТ Р МЭК 60601-2-46; ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 141 - Робототехника |
| Дата последнего издания | 06.10.2023 |
| Количество страниц (оригинала) | 46 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное автономное научное учреждение «Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики» (ЦНИИ РТК) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 141 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 858-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 15.09.2023 |