ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.06.2026
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025 |
| Заглавие на русском языке | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация |
| Заглавие на английском языке | Aseptic processing of health care products. Part 2. Sterilizing filtration |
| Дата введения в действие | 01.06.2026 |
| ОКС | 11.080.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как этапу асептического производства медицинской продукции, осуществляемому в соответствии с ИСО 13408-1. Стандарт также устанавливает рекомендации по соблюдению требований к монтажу, валидации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации |
| Ключевые слова | асептическое производство, медицинская продукция, стерилизующая фильтрация, стерилизующий фильтр, валидация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 13408-2:2018 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 11135;ISO 11137-1;ISO 11139;ISO 13408-1:2023;ISO 13408-5;ISO 13485;ISO 17665-1 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
| Дата последнего издания | 20.06.2025 |
| Количество страниц (оригинала) | 36 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 540-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 09.06.2025 |