ГОСТ Р ИСО 13004-2025
Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Обоснование стерилизующей дозы: метод VDmaxSD
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2026
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 13004-2025 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 13004-2025 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Обоснование стерилизующей дозы: метод VDmaxSD |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products. Radiation. Substantiation of selected sterilization dose: мethod VDmaxSD |
| Дата введения в действие | 01.01.2026 |
| ОКС | 11.080.01 |
| Аннотация (область применения) | В настоящем стандарте описан метод обоснования выбранных стерилизующих доз 17,5; 20,0; 22,5; 27,5; 30,0; 32,5 или 35,0 кГр, которые позволяют достичь уровень обеспечения стерильности УОС = 10–6 или менее при радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. В настоящем стандарте также указан метод проверки стерилизующей дозы, используемый для демонстрации постоянной эффективности обоснованной стерилизующей дозы |
| Ключевые слова | стерилизация, радиационная стерилизация, медицинские изделия, дозиметрия, стерилизующая доза, проверочная точка, уровень стерильности, часть продукции для испытания |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 3 - Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 13004:2022 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 11137-1:2006;ISO 11737-1:2018;ISO 11737-2 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Дата последнего издания | 10.09.2025 |
| Количество страниц (оригинала) | 62 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Управляющая компания Акцентр» (ООО «УК Акцентр») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 383 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 914-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 25.08.2025 |