ГОСТ Р 72346-2025
Биотехнология. Общие требования и принципы аутентификации клеточной линии млекопитающих
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2026
| Обозначение | ГОСТ Р 72346-2025 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 72346-2025/ISO/TS 23511:2023 |
| Заглавие на русском языке | Биотехнология. Общие требования и принципы аутентификации клеточной линии млекопитающих |
| Заглавие на английском языке | Biotechnology. General requirements and considerations for mammalian cell line authentication |
| Дата введения в действие | 01.03.2026 |
| ОКС | 07.080 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает термины, относящиеся к аутентификации клеточных линий, в области биотехнологии. В нем изложены общие принципы, стратегии обнаружения и аналитические методы аутентификации клеточных линий. В настоящем стандарте приведены требования и основные принципы выбора метода, параметров контроля качества, анализа данных и отчетности. Настоящий стандарт применяют для рутинного контроля клеточных линий как при культивировании, так и при хранении в области фундаментальных исследований, трансляционных исследований и производства продукции. Он также применим для валидации происхождения клеточных линий в академических и промышленных лабораториях, банках клеток и на производственных площадках. В первую очередь настоящий стандарт применим к клеткам млекопитающих, включая клетки человека. Настоящий стандарт не распространяется на клетки неживотного происхождения (например микробные контаминанты, растительные клетки), а также на клетки в составе сложных матриц (например ткани, органы, органоиды, растения) |
| Ключевые слова | биотехнология, клеточная линия, аутентификация клеточной линии, ДНК-штрихкодирование, STR-профилирование, SNP-профилирование, мультиплексная ПЦР, анализ кариотипа |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 3 - Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/TS 23511:2023 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO/IEC 17025 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 326 - Биотехнологическая продукция немедицинского назначения |
| Дата последнего издания | 05.11.2025 |
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 326 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 1257-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.10.2025 |