ГОСТ Р ИСО 20399-2025
Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2026
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 20399-2025 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 20399-2025 |
| Заглавие на русском языке | Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов |
| Заглавие на английском языке | Biotechnology. Biological products for medical use. Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products |
| Дата введения в действие | 01.03.2026 |
| ОКС | 07.080;11.120 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования и рекомендации в отношении поставщиков и пользователей вспомогательных материалов (ВМ) для улучшения стабильности и качества ВМ биологического (человеческого и животного) и химического происхождения, используемых при производстве препаратов клеточной и генной терапии для медицинского применения. Настоящий стандарт распространяется на материалы, использующиеся в ходе производства клеток и вступающие в контакт с действующим веществом, но не вводятся преднамеренно в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Настоящий стандарт не распространяется на материалы, которые не используют для манипуляций с клетками, не вступают в контакт с действующим веществом, или материалы, которые включены в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Блок-схема принятия решений приведена в приложении А |
| Ключевые слова | биотехнология, вспомогательные материалы, поставщик вспомогательного материала, пользователь вспомогательного материала, клеточный препарат |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 20399:2022 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 8601-1 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 326 - Биотехнологическая продукция немедицинского назначения |
| Дата последнего издания | 12.11.2025 |
| Количество страниц (оригинала) | 36 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 326 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 1276-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 24.10.2025 |