ГОСТ Р 56033-2014
Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.06.2015
| Обозначение | ГОСТ Р 56033-2014 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 56033-2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012 |
| Заглавие на русском языке | Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия |
| Заглавие на английском языке | Guide to the development and inclusion of safety aspects in international standards for medical devices |
| Дата введения в действие | 01.06.2015 |
| Дата огр. срока действия | 01.09.2025 |
| ОКС | 01.080.20;11.040.01 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971 |
| Ключевые слова | аспекты безопасности;медицинские изделия;международные стандарты;руководство |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 4 - Стандарты на методы контроля |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р 56033-2025 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/IEC Guide 63:2012 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 29.04.2020 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |