ГОСТ 31214-2003
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2015
| Обозначение | ГОСТ 31214-2003 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ 31214-2003 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity |
| Дата введения в действие | 01.01.2015 |
| Дата огр. срока действия | 01.10.2017 |
| ОКС | 01.140.20 |
| Код КГС | Т51 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее - испытания). Испытаниям подлежат: - материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия); - вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях; - медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации |
| Ключевые слова | документация;образцы медицинских изделий;испытания токсикологические;испытания санитарно-химические;испытания на стерильность и пирогенность |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ 31214-2016 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 24-2003 |
| Дата принятия в МГС | 05.12.2003 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Молдова; Республика Таджикистан; Российская Федерация; Туркменистан |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 18.02.2014 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 3 |