ГОСТ Р 54881-2011
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2013
| Обозначение | ГОСТ Р 54881-2011 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 54881-2011 (GHTF/SG4/N33R16:2007) |
| Заглавие на русском языке | Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита |
| Заглавие на английском языке | Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report |
| Дата введения в действие | 01.01.2013 |
| Дата огр. срока действия | 01.10.2022 |
| ОКС | 11.040.01;03.120.10 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882 |
| Ключевые слова | аудит на соответствие регулирующим требованиям;система менеджмента качества;изготовитель;медицинское изделие;отчет по аудиту |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 4 - Стандарты на методы контроля |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р 54881-2021 |
| Содержит требования: прочими | GHTF/SG4/N33R16:2007 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р 54421-2011; ГОСТ Р 54882-2011; ГОСТ Р ИСО 9000-2008; ГОСТ Р ИСО 13485-2004; ГОСТ Р ИСО 19011-2003; ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 08.06.2012 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |