ГОСТ Р 56032-2014

Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.01.2015


Обозначение

ГОСТ Р 56032-2014

Полное обозначение

ГОСТ Р 56032-2014/ISO/TS 19218-2:2012

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки

Заглавие на английском языке

Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 2. Evaluation codes

Дата введения в действие

01.01.2015

ОКС

11.040.01;03.120.10

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет

Ключевые слова

изделия медицинские;иерархическая структура кодов неблагоприятных событий;неблагоприятные события;коды оценки

Термины и определения

Раздел стандарта

Аутентичный текст с ISO

ISO/TS 19218-2:2012

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

436 - Управление качеством медицинских изделий

Дата последнего издания

11.08.2014

Количество страниц (оригинала)

20

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ»)

Статус

Действует

Код цены

3

Номер ТК за которым закреплен документ

436

Номер приказа о закреплении документа за ТК

211

Дата приказа о закреплении документа за ТК

31.01.2023