ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2002
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing |
| Дата введения в действие | 01.01.2002 |
| Дата огр. срока действия | 01.07.2010 |
| ОКС | 11.040 |
| Код ОКП | 940300 |
| Код КГС | Р20 |
| Код ОКСТУ | 9403 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий; - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.) |
| Ключевые слова | медицинские изделия;категории;биологическая оценка;методы исследования;тесты;выбор |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-1:1997 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 9004-1:1994 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 9001-96; ГОСТ Р ИСО 10993.3-99; ГОСТ Р ИСО 10993.4-99; ГОСТ Р ИСО 10993.5-99; ГОСТ Р ИСО 10993.6-99; ГОСТ Р ИСО 10993.9-99; ГОСТ Р ИСО 10993.10-99; ГОСТ Р ИСО 10993.11-99; |
| Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 10.10.2000 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 2 |