ГОСТ Р ИСО 11137-3-2025
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса стерилизации медицинских изделий
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.04.2026
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 11137-3-2025 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 11137-3-2025 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса стерилизации медицинских изделий |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products. Radiation. Part 3. Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| Дата введения в действие | 01.04.2026 |
| ОКС | 11.080.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт содержит руководящие указания по реализации требований ИСО 11137-1, ИСО 11137-2 и ISO/TS 13004, относящихся к дозиметрии, а также описание процедуры ее проведения при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации |
| Ключевые слова | стерилизация, радиационная стерилизация, медицинские изделия, дозиметрия, квалификация, неопределенность |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 3 - Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 11137-3:2017 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO/TS 13004;ISO 13485 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Дата последнего издания | 29.09.2025 |
| Количество страниц (оригинала) | 42 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Управляющая компания Акцентр» (ООО «УК Акцентр») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 383 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 988-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 04.09.2025 |