ГОСТ Р 55038-2012

Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.07.2014


Обозначение

ГОСТ Р 55038-2012

Полное обозначение

ГОСТ Р 55038-2012 (ИСО 16672:2003)

Заглавие на русском языке

Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности

Заглавие на английском языке

Ophthalmic optics. Ophthalmic implants. Ocular endotamponades. General safety requirements

Дата введения в действие

01.07.2014

ОКС

11.040.70

Код ОКП

943800

Код КГС

Р22

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на глазные эндотампонады класса неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для сглаживания и закрепления положения отслоившейся сетчатки на сосудистой оболочке или тампонирования сетчатки. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и маркировки изделия и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий

Ключевые слова

офтальмологические имплантаты;эндотампонады глазные;требования безопасности;характеристики;оценка свойств;клиническая оценка;стерилизация;упаковка;информация;методы оценки

Термины и определения

Раздел стандарта

Содержит требования: ISO

ISO 16672:2003

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009; ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009; ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009; ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009; ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009; ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009; ГОСТ Р ИСО 11134-2000; ГОСТ Р ИСО 11135-2000; ГОСТ Р ИСО 13408-1-2011; ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008; ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008; ГОСТ Р ИСО 14630-2011; ГОСТ Р ИСО 14971-2009; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010; ГОСТ Р 51148-98; ГОСТ Р 51609-2000; ГОСТ Р 52458-2005; ГОСТ ISO 11137-1-2011; ГОСТ ISO 11137-2-2011; ГОСТ ISO 11607-2011; ГОСТ ISO 13485-2011;

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

296 - Оптика и фотоника

Дата последнего издания

02.03.2015

Количество страниц (оригинала)

16

Организация - Разработчик

Открытое акционерное общество «ТКС-оптика»

Статус

Действует

Код цены

2

Номер ТК за которым закреплен документ

296

Номер приказа о закреплении документа за ТК

1036

Дата приказа о закреплении документа за ТК

28.05.2025