ГОСТ Р 54421-2011
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2013
| Обозначение | ГОСТ Р 54421-2011 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 54421-2011 (GHTF/SG4/N28R4:2008) |
| Заглавие на русском языке | Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования |
| Заглавие на английском языке | Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements |
| Дата введения в действие | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа |
| Ключевые слова | аудит на соответствие регулирующим требованиям;система менеджмента качества;изготовитель;медицинское изделие |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 4 - Стандарты на методы контроля |
| Содержит требования: прочими | GHTF/SG4/N28R4:2008 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р 54881-2011; ГОСТ Р 54882-2011; ГОСТ Р ИСО 9000-2008; ГОСТ Р ИСО 13485-2004; ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008; ГОСТ Р ИСО 19011-2003; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 19.09.2012 |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |