ГОСТ Р 72302-2025
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 4. Руководство по контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2026
| Обозначение | ГОСТ Р 72302-2025 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 72302-2025/ISO/TS 11137-4:2020 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 4. Руководство по контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products. Radiation. Part 4. Guidance on sterilization of health care products control process |
| Дата введения в действие | 01.01.2026 |
| ОКС | 11.080.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт является дополнительным к ИСО 11137-3 руководством по соблюдению требований, установленных в ИСО 11137-1, ИСО 11137-2 и ISO/TS 13004 для установления и управления процессом радиационной стерилизации с использованием гамма-излучения, электронного пучка и рентгеновского облучения |
| Ключевые слова | стерилизация, радиационная стерилизация, медицинские изделия, дозиметрия, квалификация, неопределенность, процесс, контрольная точка, текущий контроль |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 2 - Стандарты на процессы |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/ТS 11137-4:2020 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 11137-1:2025;ISO 11137-3:2017 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Дата последнего издания | 14.10.2025 |
| Количество страниц (оригинала) | 54 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Управляющая компания Акцентр»» (ООО «УК Акцентр») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 383 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 1094-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.09.2025 |