ГОСТ Р 55748-2013
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2015
| Обозначение | ГОСТ Р 55748-2013 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 55748-2013 (GHTF/SG4/N83:2010) |
| Заглавие на русском языке | Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок |
| Заглавие на английском языке | Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 4. Multiple site auditing |
| Дата введения в действие | 01.01.2015 |
| ОКС | 11.020 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт является руководством для аудиторских организаций для планирования, организации, проведения, документирования, а также анализа программ аудита при проведении аудитов изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках той же системы менеджмента качества. Настоящий стандарт не распространяется на изготовителей, включающих в себя несколько предприятий, соответствующих различным системам менеджмента качества. Отношения между этими предприятиями необходимо рассматривать как отношения между поставщиками. Однако, если изготовитель имеет несколько предприятий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках одной системы менеджмента качества, то настоящий стандарт может быть применен |
| Ключевые слова | аудит на соответствие регулирующим требованиям;система менеджмента качества;изготовитель;медицинское изделие;несколько производственных площадок |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 1 - Основополагающие стандарты |
| Содержит требования: прочими | GHTF/SG4/N83:2010 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р 5442-2011; ГОСТ Р 54882-2011; ГОСТ Р 54881-2011; ГОСТ Р 55747-2013; |
| Нормативные ссылки на: Прочие | GHTF/SG1/N055:2009 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 01.11.2014 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |