ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022
Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.07.2023
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022 |
| Заглавие на русском языке | Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате |
| Заглавие на английском языке | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 4. Tests for leachables in condensate |
| Дата введения в действие | 01.07.2023 |
| ОКС | 11.040.10 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет испытания на вещества, выщелачиваемые жидкостью, конденсирующейся в газовых каналах медицинского изделия, его частях или принадлежностях, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения опасных водорастворимых веществ, которые выщелачиваются из медицинского изделия, его частей или принадлежностей конденсатом, а затем передаются этой жидкостью пациенту. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний |
| Ключевые слова | медицинские изделия, выщелачиваемые вещества, биосовместимость, газовый канал, оценка, испытания |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 2 - Стандарты на процессы |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 18562-4:2017 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 7396-1:2016;ISO 10993-1;ISO 10993-5;ISO 10993-10;ISO 10993-12:2012;ISO 14971:2007;ISO 18562-1:2017 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Дата последнего издания | 30.11.2022 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |