ГОСТ Р 56431-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.07.2016


Обозначение

ГОСТ Р 56431-2015

Полное обозначение

ГОСТ Р 56431-2015/GHTF/SG3/N99-10:2004

Заглавие на русском языке

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов

Заглавие на английском языке

Quality management systems. Medical devices. Process validation guidance

Дата введения в действие

01.07.2016

ОКС

03.120.10;11.040.01

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами

Ключевые слова

система менеджмента качества;изделия медицинские;валидация;валидация процессов

Термины и определения

Раздел стандарта

Аутентичный текст с прочими

GHTF/SG3/N99-10:2004

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

436 - Управление качеством медицинских изделий

Дата последнего издания

28.04.2020

Номер(а) изменении(й)

переиздание

Количество страниц (оригинала)

32

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Статус

Действует

Код цены

3

Номер ТК за которым закреплен документ

436

Номер приказа о закреплении документа за ТК

211

Дата приказа о закреплении документа за ТК

31.01.2023