ГОСТ Р 59921.8-2022
Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2023
| Обозначение | ГОСТ Р 59921.8-2022 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 59921.8-2022 |
| Заглавие на русском языке | Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017 |
| Заглавие на английском языке | Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 8. Guidelines for the application of ГОСТ ISO 13485-2017 |
| Дата введения в действие | 01.01.2023 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям |
| Ключевые слова | система менеджмента качества, система искусственного интеллекта, искусственный интеллект, клиническая медицина |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 3 - Стандарты на продукцию (услуги) |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 13485-2017; ГОСТ ISO 14971; ГОСТ Р 58976; ГОСТ Р 59921.0; ГОСТ Р ИСО 9000; ГОСТ Р ИСО/ТО 10013; ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007; ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504; ГОСТ Р ИСО/МЭК 25000; ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010; ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001; ГОСТ Р ИСО/МЭК 27013; ГОСТ Р МЭК 62304; ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 164 - Искусственный интеллект |
| Дата последнего издания | 27.10.2022 |
| Количество страниц (оригинала) | 42 |
| Организация - Разработчик | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |