ГОСТ Р 54881-2021
Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.10.2022
| Обозначение | ГОСТ Р 54881-2021 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 54881-2021 |
| Заглавие на русском языке | Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган |
| Заглавие на английском языке | Medical device regulatory audit reports |
| Дата введения в действие | 01.10.2022 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Аннотация (область применения) | Требования настоящего стандарта распространяются на формат и объем информации, которые требуется указывать при составлении отчета по аудиту системы менеджмента качества (СМК) изготовителей медицинских изделий для дальнейшего предоставления в регулирующие органы, участвующие в программе MDSAP. Аудиторская организация должна использовать этот формат при составлении отчетов по любым проводимым аудитам, за исключением первого этапа аудита. В отношении внепланового или инспекционного аудита аудиторская организация должна подробно фиксировать проверенные элементы и идентифицировать те элементы, которые не вошли в область аудита |
| Ключевые слова | изделия медицинские, система менеджмента качества, аудит, отчет по аудиту |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 54881-2011 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 13485-2017; ГОСТ Р 56892-2016; ГОСТ Р 56895-2016; ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 28.10.2021 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Рабочая группа в составе представителей Общества с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ» г. Москва) и Закрытое акционерное общество «НеоКор» (ЗАО «НеоКор» г. Кемерово) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |