ГОСТ Р 70621-2022

Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.01.2023


Обозначение

ГОСТ Р 70621-2022

Полное обозначение

ГОСТ Р 70621-2022

Заглавие на русском языке

Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)

Заглавие на английском языке

Conformity assessment. Application of ISO/IEC 17021-1 in the field of medical device quality management systems (ISO 13485)

Дата введения в действие

01.01.2023

ОКС

03.120.20

Аннотация (область применения)

В настоящем стандарте указаны критерии для ОС, осуществляющих аудиты и сертификацию систем менеджмента качества организаций по стандарту ИСО 13485, в дополнение к требованиям, содержащимся в ИСО/МЭК 17021-1. Он также подходит в качестве документа с требованиями для процесса экспертной оценки для многостороннего соглашения о признании (MLA) IAF среди органов по аккредитации

Ключевые слова

оценка соответствия, аудит, сертификация, регулирующий орган, система менеджмента, компетентность персонала, продолжительность аудита

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Нормативные ссылки на: ISO

ISO/IEC 17021-1;ISO 13485;ISO 14971

Нормативные ссылки на: Прочие

IAF MD 5;IAF MD 11

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

79 - Управление качеством и оценка соответствия

Дата последнего издания

26.01.2023

Количество страниц (оригинала)

24

Организация - Разработчик

Ассоциация по сертификации «Русский Регистр» (Ассоциация «Русский Регистр»)

Статус

Действует

Код цены

3

Номер ТК за которым закреплен документ

079

Номер приказа о закреплении документа за ТК

303

Дата приказа о закреплении документа за ТК

20.02.2026