ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.09.2010
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood |
| Дата введения в действие | 01.09.2010 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий |
| Ключевые слова | медицинские изделия;гемосовместимость;кровь;биологические исследования;тромбоз;гематология;система комплемента |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 4 - Стандарты на методы контроля |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-4:2002 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992 |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 21.06.2010 |
| Количество страниц (оригинала) | 32 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 10993-4-2011 |