ГОСТ Р ИСО 11138-8-2026
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 8. Метод валидации сокращенного времени инкубации биологического индикатора
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.12.2026
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 11138-8-2026 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 11138-8-2026 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 8. Метод валидации сокращенного времени инкубации биологического индикатора |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 8. Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator |
| Дата введения в действие | 01.12.2026 |
| ОКС | 11.080.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к методу испытания, используемому для установления и подтверждения сокращенного времени инкубации (СВИ), которое короче стандартного времени инкубации в течение семи дней, установленного в ИСО 11138-1:2017 (пункт 7.3.2) для биологических индикаторов, используемых для мониторинга процессов стерилизации влажным теплом или оксидом этилена (ЭО) |
| Ключевые слова | медицинская продукция, биологические индикаторы, стерилизация, валидации сокращенного времени инкубации |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 11138-8:2021 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 18472 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Дата последнего издания | 10.03.2026 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма «ВИНАР» (ООО «НПФ «ВИНАР») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 383 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 151-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 19.02.2026 |