ГОСТ 31618.2-2012
Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2015
| Обозначение | ГОСТ 31618.2-2012 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ 31618.2-2012 |
| Заглавие на русском языке | Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска |
| Заглавие на английском языке | Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management |
| Дата введения в действие | 01.01.2015 |
| ОКС | 11.040.40 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца |
| Ключевые слова | протез клапана сердца;менеджмент риска;система менеджмента качества |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 5840:2005;ISO 9000-2011;ISO 13485-2011;ISO 14971-2011 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 31618.1-2012; ГОСТ 31618.3-2012; |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 41-2012 |
| Дата принятия в МГС | 24.05.2012 |
| Присоединившиеся страны | Азербайджанская Республика; Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Молдова; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 453 - Имплантаты в хирургии |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 03.07.2013 |
| Количество страниц (оригинала) | 23 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 453 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 154 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 26.01.2023 |