ГОСТ Р 56702-2015
Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.07.2016
| Обозначение | ГОСТ Р 56702-2015 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 56702-2015 |
| Заглавие на русском языке | Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности |
| Заглавие на английском языке | Medicines for medical applications. Nonclinical toxicology and pharmacokinetic studies of safety |
| Дата введения в действие | 01.07.2016 |
| ОКС | 11.120;19.020 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В настоящем стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических данных в рамках проведения программы доклинических токсикологических исследований или в специально планируемых дополнительных исследованиях с целью оценки системной экспозиции действующего вещества. Эти данные могут быть использованы для интерпретации токсикологических данных и их значимости для вопросов клинической безопасности |
| Ключевые слова | лекарственные средства;доклинические исследования;токсикологические исследования;фармакокинетические исследования;исследования безопасности;клинические исследования;государственная регистрация |
| Термины и определения | Весь стандарт |
| Вид стандарта | 3 - Стандарты на продукцию (услуги) |
| Содержит требования: прочими | ICH S3A:1994;ICH S3B:1994 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
| Дата последнего издания | 30.10.2019 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 208 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |