ГОСТ Р 56033-2025
Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских изделий
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.09.2025
| Обозначение | ГОСТ Р 56033-2025 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 56033-2025/ISO/IEC Guide 63:2019 |
| Заглавие на русском языке | Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских изделий |
| Заглавие на английском языке | Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices |
| Дата введения в действие | 01.09.2025 |
| ОКС | 11.040.01;01.120 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, основанные на общепризнанных концепциях и методологии менеджмента риска. Настоящий стандарт применим к любому аспекту, связанному с безопасностью человека, имущества, окружающей среды или их сочетания. В настоящем стандарте термин «продукция» включает в себя медицинское изделие или систему, которая может состоять из одного или нескольких медицинских изделий, в том числе в сочетании с немедицинскими изделиями |
| Ключевые слова | аспекты безопасности, медицинские изделия, международные стандарты, руководство |
| Термины и определения | Весь стандарт |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 56033-2014 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/IEC Guide 63:2019 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 23.05.2025 |
| Количество страниц (оригинала) | 32 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 436-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 20.05.2025 |