ГОСТ Р ИСО 20857-2016
Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2017
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 20857-2016 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 20857-2016 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of medical devices. Dry heat. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| Дата введения в действие | 01.03.2017 |
| ОКС | 11.080.01 |
| Код ОКП | 945120 |
| Код КГС | P26 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом. Примечание - Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничивается медицинскими изделиями, описанные в нём требования и приведённые рекомендации могут применяться к иной медицинской продукции. Несмотря на то, что в настоящем стандарте речь идёт, прежде всего, о стерилизации горячим воздухом, в нём также приведены требования и руководство в отношении процессов депирогенизации с применением горячего воздуха |
| Ключевые слова | стерилизация;горячий воздух;валидация;текущий контроль |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 20857:2010 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10012;ISO 10993-1;ISO 10993-17;ISO 11138-1:2006;ISO 11138-4:2006;ISO 11140-1;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 11737-1:2006;ISO 11737-2:2009;ISO 13485 |
| Нормативные ссылки на: IEC | IEC 61010-1;IEC 61010-2-040 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Дата последнего издания | 06.04.2016 |
| Количество страниц (оригинала) | 55 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»); Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма «ВИНАР» (ООО «НПФ «ВИНАР») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 383 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 658 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.04.2025 |