ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.01.2002


Обозначение

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000

Полное обозначение

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000

Заглавие на русском языке

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

Заглавие на английском языке

Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements

Дата введения в действие

01.01.2002

ОКС

11.080

Код ОКП

945120

Код КГС

Р26

Код ОКСТУ

9451

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции. Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства - Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции

Ключевые слова

медицинская продукция;медицинское оборудование;технические требования;текущий контроль;валидация;общие места

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с ISO

ISO 13408-1:1998

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ Р ИСО 11137-2000; ГОСТ Р ИСО 11134-2000; ГОСТ Р 14160-98; ГОСТ Р ИСО 11135-2000; ГОСТ Р ИСО 9001-96; ГОСТ Р ИСО 9002-96;

Управление Ростехрегулирования

530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения

Технический комитет России

383 - Стерилизация изделий медицинского назначения

Дата последнего издания

10.11.2000

Количество страниц (оригинала)

32

Организация - Разработчик

Ассоцияция инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)

Статус

Действует

Код цены

3

Номер ТК за которым закреплен документ

011

Номер приказа о закреплении документа за ТК

2096

Дата приказа о закреплении документа за ТК

22.08.2022