ГОСТ ISO 10993-18-2022
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.07.2023
| Обозначение | ГОСТ ISO 10993-18-2022 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-18-2022 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process |
| Дата введения в действие | 01.07.2023 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ) |
| Ключевые слова | оценка биологического действия медицинских изделий, исследование химических свойств материалов, менеджмент риска, ускоренная экстракция, преувеличенная экстракция, композиционный состав материала, количественная оценка |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO 10993-18-2011 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-18:2020 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1;ISO 10993-17;ISO 14971 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 155-П |
| Дата принятия в МГС | 31.10.2022 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 02.12.2022 |
| Количество страниц (оригинала) | 70 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |