ГОСТ Р 53078-2008
Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.09.2009
| Обозначение | ГОСТ Р 53078-2008 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 53078-2008 (ИСО 15798:2001) |
| Заглавие на русском языке | Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности |
| Заглавие на английском языке | Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements |
| Дата введения в действие | 01.09.2009 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2015 |
| ОКС | 11.040.70 |
| Код ОКП | 948100 |
| Код КГС | П46 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий |
| Ключевые слова | офтальмологические имплантаты;вискохирургические изделия;требования безопасности;характеристики;оценка свойств;клиническая оценка;стерилизация;упаковка;информация;методы оценки |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 4 - Стандарты на методы контроля |
| Дескрипторы (английский язык) | ophthalmic implants, viscosurgical devices, safety, requirements |
| Содержит требования: ISO | ISO 15798:2001 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 10993.1-99; ГОСТ Р ИСО 10993.5-99; ГОСТ Р ИСО 10993.6-99; ГОСТ Р ИСО 10993.7-99; ГОСТ Р ИСО 10993.9-99; ГОСТ Р ИСО 10993.10-99; ГОСТ Р ИСО 10993.12-99; ГОСТ Р ИСО 10993.16-99; ГОСТ Р ИСО 13485-2004; ГОСТ Р ИСО 14630-99; ГОСТ Р ИСО 14971-2006; ГОСТ Р ИСО 15223-2002; ГОСТ Р 51148-98; ГОСТ Р 51609-2000; ГОСТ Р 51892-2002; ГОСТ Р 52458-2005; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 296 - Оптика и фотоника |
| Дата последнего издания | 19.03.2009 |
| Количество страниц (оригинала) | 27 |
| Организация - Разработчик | Открытое акционерное общество "ТКС-оптика" |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ 31579-2012 |