ГОСТ Р ИСО 16054-2013
Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2015
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 16054-2013 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 16054-2013 |
| Заглавие на русском языке | Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов |
| Заглавие на английском языке | Implants for surgery. Minimum data sets for surgical implants |
| Дата введения в действие | 01.01.2015 |
| ОКС | 11.040.40 |
| Код КГС | Р22 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет минимальный набор данных для хирургических имплантатов, упрощающий ведение записей и международный обмен данными для систем регистрации и отслеживания имплантатов, а также для анализа данных обратных связей. Настоящий стандарт не устанавливает какие-либо особые требования к средствам получения вышеназванных данных практикующими врачами, медицинскими учреждениями или изготовителями с целями, отличными от целей проведения наблюдений за пациентом |
| Ключевые слова | хирургические имплантаты;требования;набор данных;идентификация;отслеживаемость |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 1 - Основополагающие стандарты |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 16054:2000 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 13485;ISO 8402 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственная научно-техническая комиссия по стандартизации техническому нормированию и сертификации в строительстве (МНТКС) |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 453 - Имплантаты в хирургии |
| Дата последнего издания | 01.10.2014 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 453 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 154 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 26.01.2023 |