ГОСТ Р 59747.8-2021
Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.04.2022
| Обозначение | ГОСТ Р 59747.8-2021 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 59747.8-2021 (ИСО 11040-8:2016) |
| Заглавие на русском языке | Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев |
| Заглавие на английском языке | Prefilled syringes. Part 8. Requirements and test methods for finished prefilled syringes |
| Дата введения в действие | 01.04.2022 |
| ОКС | 11.040.25 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт содержит требования к качеству, функциональным характеристикам и безопасности, а также соответствующие методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев (предназначенных только для однократного использования), наполненных асептически или подвергшихся финишной стерилизации, которые были произведены в соответствии с ГОСТ Р 59747.4 или ГОСТ Р 59747.6, а также ГОСТ Р 59747.5, и содержащих лекарственные формы для парентерального применения. Настоящий стандарт не распространяется на готовые предварительно наполненные шприцы, требующие перед проведением инъекции выполнение пользователем дополнительных действий [например, шприцы с растворителем, содержимое которых используется для приготовления раствора, после чего восстановленный раствор лекарственного препарата набирается в шприц после растворения (разведения)] |
| Ключевые слова | шприцы предварительно наполненные, требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 3 - Стандарты на продукцию (услуги) |
| Содержит требования: ISO | ISO 11040-8:2016 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 7864; ГОСТ ISO 10993-1; ГОСТ ISO 14971; ГОСТ Р 59747.4-2021; ГОСТ Р 59747.5; ГОСТ Р 59747.6; ГОСТ Р ИСО 13408-1; ГОСТ Р ИСО 17665-1; ГОСТ Р МЭК 62366; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
| Дата последнего издания | 06.12.2021 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 208 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |