ГОСТ Р 57451-2026
Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.12.2026
| Обозначение | ГОСТ Р 57451-2026 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 57451-2026 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Quality management system. Requirements for competence and maintaining of competence for audit organizations that audit medical devices manufacturers for regulatory purposes |
| Дата введения в действие | 01.12.2026 |
| ОКС | 03.120.10;11.040.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт применим к уполномоченным регулирующим органом аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования. Соблюдение и выполнение требований настоящего стандарта помогут снизить риск появления противоречивых или нерезультативных оценок изготовителей, обеспечивая необходимую приверженность, компетентность, опыт и подготовку персонала аудиторской организации перед проведением аудита или осуществлением функции принятия решения |
| Ключевые слова | изделия медицинские, система менеджмента качества, аудиторские организации, компетентность, обучение, регулирующие требования |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 57451-2017 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 13485; ГОСТ ISO 14971; ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3; ГОСТ Р ИСО 9001; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 17.03.2026 |
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 182-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 03.03.2026 |