ГОСТ Р МЭК 63077-2026
Изделия медицинские. Надлежащая практика восстановления медицинского оборудования для визуализации
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.09.2026
| Обозначение | ГОСТ Р МЭК 63077-2026 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р МЭК 63077-2026 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Надлежащая практика восстановления медицинского оборудования для визуализации |
| Заглавие на английском языке | Medical devises. Good refurbishment practices for medical imaging equipment |
| Дата введения в действие | 01.09.2026 |
| ОКС | 11.040.55 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт приводит описание и устанавливает процесс по восстановлению бывшего в эксплуатации медицинского оборудования для визуализации, применимый к восстановлению данного оборудования до такого безопасного и работоспособного функционального состояния, которое сопоставимо с состоянием нового медицинского оборудования для визуализации, т. е. медицинского оборудования для визуализации, которое ранее не эксплуатировалось. Данное восстановление включает такие действия, как ремонт, переделку, обновление программного/аппаратного обеспечения, а также замену изношенных деталей оригинальными |
| Ключевые слова | медицинские изделия, восстановление, ремонт, переделка, проектирование и разработка, риск |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Аутентичный текст с IEC | IEC 63077(2019) |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 13485:2016;ISO 14971:2007 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 17.03.2026 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 183-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 03.03.2026 |