ГОСТ Р ИСО 8536-6-2026
Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 6. Крышки для лиофильной сушки для инфузионных флаконов
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.01.2027
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 8536-6-2026 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 8536-6-2026 |
| Заглавие на русском языке | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 6. Крышки для лиофильной сушки для инфузионных флаконов |
| Заглавие на английском языке | Infusion equipment for medical use. Part 6. Freeze drying closures for infusion bottles |
| Дата введения в действие | 01.01.2027 |
| ОКС | 11.040.20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалу, функциональным характеристикам и маркировке для типа крышек для инфузионных флаконов, описанных в ИСО 8536-1, используемых для сушки лекарственных средств и биологических материалов путем сублимации (или лиофилизации). Требования к размерам не распространяются на крышки барьерного типа запирания |
| Ключевые слова | устройства инфузионные медицинского назначения, крышки для лиофильной сушки для инфузионных флаконов, сушка сублимацией, лизофиляция, крышка (колпачок) для лиофильной сушки, размеры крышек для лиофильной сушки, физические требования, химические требования, биологические требования, определение силы проникновения канюли, определение остаточной влаги, прокалывающее устройство, материал |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 8536-6:2025 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 48-4;ISO 3302 (все части);ISO 8536-1;ISO 8536-3;ISO 8536-7;ISO 8871-1;ISO 8871-4 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Дата последнего издания | 03.04.2026 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное автономное учреждение «Институт медицинских материалов» (ФГАУ «ИММ») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 250-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 18.03.2026 |