ГОСТ Р ИСО 21474-2-2026
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.09.2026
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 21474-2-2026 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 21474-2-2026 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices. Multiplex molecular testing for nucleic acids. Part 2. Validation and verification |
| Дата введения в действие | 01.09.2026 |
| ОКС | 11.100.10 |
| Аннотация (область применения) | В настоящем стандарте приведены общие требования к валидации и верификации мультиплексных молекулярных исследований, которые одновременно определяют две или более целевых последовательностей нуклеиновых кислот, представляющих интерес. Настоящий стандарт применим ко всем мультиплексным методам, используемым для исследования с помощью медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) и лабораторно разработанных исследование (LDT). Он содержит информацию как для качественного выявления, так и для количественного определения содержания целевых последовательностей нуклеиновых кислот. Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению мультиплексных исследований, позволяющих обнаруживать и/или количественно определять целевые последовательности нуклеиновых кислот человека или целевые последовательности нуклеиновых кислот микробных патогенов в клинических образцах биологического материала человека |
| Ключевые слова | изделия медицинские для диагностики in vitro, ИВД, мультиплексные молекулярные методы, нуклеиновые кислоты, валидация, верификация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 21474-2:2022 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 15189;ISO 21474-1 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Организация - Разработчик | Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ»), Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУ «ЦСП» ФМБА России) |
| Статус | Принят |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 272-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 25.03.2026 |