ГОСТ Р ИСО 11737-3-2026
Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 3. Испытания на бактериальные эндотоксины
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.12.2026
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 11737-3-2026 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 11737-3-2026 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 3. Испытания на бактериальные эндотоксины |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 3. Bacterial endotoxin testing |
| Дата введения в действие | 01.12.2026 |
| ОКС | 11.080.01;07.100.10 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие критерии, которые следует применять при определении содержания бактериальных эндотоксинов в медицинской продукции (МП) или в экстракте из МП, в компонентах МП или сырье, с помощью методов испытания на бактериальный эндотоксин (BET) с использованием реактива лизата амебоцитов |
| Ключевые слова | пирогенный, апирогенный, пироген, медицинская продукция, эндотоксин, метод BET, гель-тромб метод, LAL, TAL |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 11737-3:2023 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 02.04.2026 |
| Количество страниц (оригинала) | 58 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 244-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 18.03.2026 |