ГОСТ Р 72612-2026
Исследования лабораторные клинические. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к изделиям для взятия образцов в виде сухих пятен крови, к взятию образцов и их качеству для неонатального скрининга
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.09.2026
| Обозначение | ГОСТ Р 72612-2026 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 72612-2026 |
| Заглавие на русском языке | Исследования лабораторные клинические. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к изделиям для взятия образцов в виде сухих пятен крови, к взятию образцов и их качеству для неонатального скрининга |
| Заглавие на английском языке | Laboratory clinical research. Medical devices for in vitro diagnostics. Requirements for devices for taking samples in the form of dry blood spots, for taking samples and their quality for newborn screening |
| Дата введения в действие | 01.09.2026 |
| ОКС | 11.100.30 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к взятию образцов сухих пятен крови (СПК) для проведения неонатального скрининга (НС) с целью выявления наследственных заболеваний (в том числе первичных иммунодефицитных состояний, эндокринопатий), а также требования к изделиям для взятия образцов СПК. Настоящий стандарт также устанавливает требования к условиям подготовки, обработки, транспортирования и хранения образцов СПК для НС |
| Ключевые слова | взятие образцов, капиллярная кровь, процедуры, фильтровальная бумага, тест-бланк, исследование, транспортирование, хранение |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 12523; ГОСТ Р 59778; ГОСТ Р 70267; ГОСТ Р 72026; ГОСТ Р 72093; ГОСТ Р ИСО 536; ГОСТ Р ИСО 15190; ГОСТ Р ИСО 18113-1; ГОСТ Р ИСО 20658-2025; ГОСТ Р ИСО 21474-1; ГОСТ OIML R 76-1; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Организация - Разработчик | Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») |
| Статус | Принят |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 335-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 09.04.2026 |