ГОСТ Р ИСО 21474-3-2026
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 3. Интерпретация результатов и отчеты об исследованиях
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.09.2026
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 21474-3-2026 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 21474-3-2026 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 3. Интерпретация результатов и отчеты об исследованиях |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices. Multiplex molecular testing for nucleic acids. Part 3. Interpretation and reports |
| Дата введения в действие | 01.09.2026 |
| ОКС | 11.100.10 |
| Аннотация (область применения) | В настоящем стандарте приведены общие требования к интерпретации и отчетности по мультиплексным молекулярным исследованиям, которые одновременно определяют две или более целевых последовательности нуклеиновых кислот, представляющих интерес. Настоящий стандарт применим ко всем мультиплексным методам, используемым для исследования с помощью медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) и исследований, разработанных в лаборатории (LDT). В нем содержится информация как о качественном, так и о количественном исследованиях целевых последовательностей нуклеиновых кислот. Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению мультиплексных исследований, позволяющих обнаружить или количественно определить целевые последовательности нуклеиновых кислот человека и целевые последовательности нуклеиновых кислот патогенных микроорганизмов в клинических образцах человека |
| Ключевые слова | медицинские изделия для диагностики ИВД, мультиплексные молекулярные методы, интерпретация результатов, отчеты об исследованиях |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 21474-3:2024 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 15189;ISO 21474-1 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Организация - Разработчик | Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ»), Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУ «ЦСП» ФМБА России) |
| Статус | Принят |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 337-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 09.04.2026 |