ГОСТ Р 72613-2026
Исследования лабораторные клинические. Оценка функциональных характеристик качественных лабораторных исследований с бинарным результатом
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.09.2026
| Обозначение | ГОСТ Р 72613-2026 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 72613-2026 |
| Заглавие на русском языке | Исследования лабораторные клинические. Оценка функциональных характеристик качественных лабораторных исследований с бинарным результатом |
| Заглавие на английском языке | Laboratory clinical research. Evaluation of the functional characteristics of qualitative laboratory tests with a binary result |
| Дата введения в действие | 01.09.2026 |
| ОКС | 11.100.10 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет требования к организации процесса установления, валидации и верификации прецизионности и оценки клинической эффективности качественных методов лабораторных исследований с бинарным результатом на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий для диагностики ин витро (МИ ИВД), используемые протоколы для оценки эффективности при проектировании продукции и на этапах создания и внедрения в производство. Настоящий стандарт предназначен для качественных исследований, имеющих только два возможных результата целевого состояния (ЦС), например, «положительный»/«отрицательный», «присутствует»/«отсутствует», «реактивный»/ «нереактивный») |
| Ключевые слова | изделия медицинские для диагностики in vitro, качественные методы исследования, бинарные результаты, клиническая чувствительность, клиническая специфичность, отношение правдоподобия, прогностическое значение, интерференция, прецизионность |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р 53079.4; ГОСТ P EH 13612; ГОСТ Р ИСО 15190; ГОСТ Р ИСО 17511; ГОСТ Р ИСО 18113-1; ГОСТ Р ИСО 23640; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Организация - Разработчик | Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») |
| Статус | Принят |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 336-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 09.04.2026 |